Impianto di produzione autorizzato da Swissmedic e con qualifica GMP

Il sito industriale di TRB in Svizzera si trova a Vouvry ed è costituito da due unità di produzione:

una è dedicata all’estrazione dei gangliosidi*, mentre la seconda è destinata alla fabbricazione di prodotti iniettabili a base di acido ialuronico. Lo stabilimento dispone anche di un reparto di ricerca e sviluppo che collabora attivamente con il reparto di produzione. Tutte le innovazioni nei metodi e nei processi produttivi di TRB sono sviluppate e implementate in loco dallo stesso reparto di ricerca e sviluppo. Grazie alle sue attrezzature allo stato dell’arte, il sito ha raggiunto un livello molto elevato di competenza nel campo della biotecnologia, della biologia molecolare, dell’estrazione chimica, della sintesi ed infine della galenica. L’utilizzo esclusivo di ingredienti di alta qualità garantisce l’eccellenza dei prodotti TRB, il tutto sempre nel rispetto dell’ambiente.

Sia la divisione TRB per prodotti iniettabili a base di acido ialuronico che lo stabilimento di produzione GM1* sono stati sviluppati e realizzati dal reparto tecnico dello stabilimento in conformità con le vigenti Norme di Buona Fabbricazione (NBF-GMP). Il reparto tecnico basato all’interno dell’impianto produttivo aumenta nostra flessibilità e la capacità d’integrazione, consolidando l’autonomia progettuale e ingegneristica del gruppo TRB. Ogni fase di questa procedura deve superare un’approfondita analisi dei rischi, condotta da un team multidisciplinare.

Il processo di estrazione e purificazione dei gangliosidi, ed in particolare quello dei monosialogangliosidi, è stato interamente sviluppato e portato in scala industriale presso lo stabilimento di Vouvry. Dopo numerose fasi di purificazione ed estrazione si ottiene una polvere di ganglioside. Questo componente rappresenta la materia prima del principio attivo GM1*.

Questa materia prima viene sottoposta a svariati trattamenti industriali, fra cui la concentrazione e la dialisi, basati su uno specifico know-how biotecnologico. Dopo questi passaggi, transita attraverso una colonna (depuratrice) di resina a scambio ionico, dalla quale si ottiene un GM1* altamente purificato. In collaborazione con il reparto di ricerca e sviluppo, l’evoluzione delle stesse tecniche a livello industriale ha permesso a TRB di portare ai massimi livelli il proprio expertise nell’ambito della purificazione e dell’estrazione su larga scala, al fine di ottenere prodotti di alta qualità. Lo stabilimento di produzione è dotato di unità di distillazione, che consentono il riciclaggio dei solventi minimizzando l’impatto ambientale e il trattamento dei rifiuti.