La risposta proattiva di TRB al nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

La risposta proattiva di TRB al nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore di recente e si applica con effetto immediato ai nuovi dispositivi medici. La sua introduzione ha tuttavia dato luogo a un acceso dibattito. Alcuni operatori accolgono infatti con favore questo importante cambiamento, che comporta un’armonizzazione delle normative nazionali, poiché ritengono che contribuirà a eliminare dal mercato alcuni dispositivi medici sottoposti a controlli di qualità limitati e dall’efficacia scarsamente comprovata.

Altri sottolineano che in passato non sono state tanto le lacune legislative nelle disposizioni quanto più la mancata applicazione delle direttive a causare situazioni di criticità, con la conseguente necessità di introdurre un nuovo regolamento sui dispositivi medici. Altri ancora sostengono che la maggiore severità di alcune delle nuove normative potrebbe rappresentare un ostacolo all’innovazione. Ad esempio, la classificazione della maggior parte dei software medici è stata innalzata alla classe IIa o superiore, mettendo così sotto pressione molte start-up e applicazioni mediche.

Indipendentemente dall’opinione personale sul regolamento, l’applicazione di requisiti più elevati per i processi di controllo è tesa a garantire soluzioni più efficaci e sicure per la salute dei pazienti.

Di seguito è riportato un elenco non esaustivo delle modifiche principali che riguardano i nostri prodotti e la nostra documentazione:

  • Classificazione del rischio dei dispositivi medici e ambiti di applicazione delle disposizioni di legge
  • Indagini cliniche e studi delle prestazioni
  • Obblighi e requisiti normativi per le aziende
  • Tracciabilità
  • Identificazione
  • Etichettatura e istruzioni per l’uso

 

In qualità di azienda farmaceutica svizzera, è nostro dovere soddisfare alcuni degli standard di qualità più elevati al mondo e rimanere all’avanguardia. Per questo motivo abbiamo adottato una posizione proattiva per conformarci all’MDR. La nostra linea OSTENIL®, incentrata sulla reumatologia e sulle tendinopatie, ha ricevuto l’approvazione MDR per OSTENIL®, OSTENIL® Plus, OSTENIL® Mini e OSTENIL® Tendon a partire dalla prima metà del 2022.

Anche se mancano ancora alcuni anni alla scadenza per la conversione del nostro gruppo di prodotti oftalmici VISMED® affinché siano conformi al regolamento MDR, i dipartimenti responsabili dell’approvazione si sono già messi al lavoro per garantire che i nostri prodotti siano pronti per la valutazione di conformità obbligatoria e siano disponibili sul mercato europeo in maniera continuativa.

Per maggiori informazioni, visitate la pagina dei prodotti

Prodotti

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